Wann muss ein Hersteller technische Unterlagen für die CE-Konformität bereitstellen?
Aktualisiert: 2026-10-14
Kurze Antwort
Der Hersteller muss die erforderlichen technischen Unterlagen grundsätzlich vor dem Inverkehrbringen eines Produkts erstellen, für das die einschlägigen EU-Vorschriften diese Dokumentation verlangen. Sie müssen die Konformitätsbewertung unterstützen und den Behörden bei Bedarf zur Verfügung gestellt werden können. In vielen Produktbereichen beträgt die Aufbewahrungsfrist mindestens zehn Jahre ab dem Inverkehrbringen, sofern die jeweilige Vorschrift keine andere Frist festlegt.
Technische Unterlagen vor dem Inverkehrbringen erstellen
Wenn die für ein Produkt geltenden EU-Vorschriften technische Unterlagen verlangen, muss der Hersteller diese grundsätzlich vor dem Inverkehrbringen erstellen. Die Dokumentation dient als Nachweis dafür, dass das Produkt die relevanten gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Sie bildet eine Grundlage für die Konformitätsbewertung und unterstützt die Ausstellung der EU-Konformitätserklärung, sofern diese vorgeschrieben ist.
Welche Informationen gehören in die technischen Unterlagen?
Der genaue Inhalt hängt von der Produktkategorie und den anwendbaren Rechtsvorschriften ab. Typischerweise umfasst die Dokumentation eine Produktbeschreibung, Modell- und Serienidentifikation, Angaben zum Hersteller, Konstruktions- und Fertigungsinformationen, eine Analyse der Risiken, relevante Prüfberichte, verwendete harmonisierte Normen, Angaben zu kritischen Bauteilen sowie gegebenenfalls Informationen zu einer beteiligten notifizierten Stelle. Außerdem sollten die Unterlagen erkennen lassen, wie die wesentlichen Sicherheits- und sonstigen Anforderungen erfüllt werden.
Wann sind unabhängige Prüfungen erforderlich?
Ob eine notifizierte Stelle beteiligt werden muss, hängt vom Produkt und dem vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren ab. Bei manchen Produkten kann der Hersteller die Konformität im Rahmen des gesetzlich vorgesehenen Verfahrens selbst bewerten. Bei anderen Produktgruppen oder Risikokategorien ist eine unabhängige Bewertung vorgeschrieben. Falls eine notifizierte Stelle erforderlich ist, müssen die einschlägigen Unterlagen und Prüfungen dem vorgesehenen Verfahren entsprechen.
Aufbewahrung und Bereitstellung gegenüber Behörden
Die technischen Unterlagen müssen in der vorgeschriebenen Form aufbewahrt und den zuständigen Marktüberwachungsbehörden auf Anfrage zugänglich gemacht werden können. Für viele CE-pflichtige Produkte gilt eine Aufbewahrungsfrist von mindestens zehn Jahren nach dem Inverkehrbringen; die konkrete Frist ist jedoch anhand des einschlägigen Rechtsakts zu bestätigen. Der Hersteller sollte sicherstellen, dass Dokumente eindeutig dem jeweiligen Modell und der ausgelieferten Produktversion zugeordnet werden können.
Dokumentation bei Änderungen aktualisieren
Änderungen am Produkt, an kritischen Komponenten, an der Fertigung oder an den anzuwendenden Rechtsvorschriften können eine Überprüfung der Konformität und der technischen Unterlagen erforderlich machen. Der Hersteller sollte sicherstellen, dass Prüfberichte, Risikobewertungen, Normenverweise und Konformitätserklärungen zur tatsächlich vermarkteten Version passen. Bei Serienprodukten müssen geeignete Verfahren gewährleisten, dass auch die laufende Produktion den geltenden Anforderungen entspricht.
Was sollten Importeure vor der Bestellung kontrollieren?
Importeure sollten vor dem Kauf überprüfen, ob die erforderliche technische Dokumentation existiert und ob der Hersteller die vorgeschriebene Konformitätsbewertung durchführen konnte. Die vollständigen Unterlagen müssen nicht in jedem Fall automatisch jeder Lieferung beiliegen; ihre Verfügbarkeit und mögliche Begleitpflichten hängen von den Produktvorschriften ab. Fordern Sie zumindest die erforderlichen Erklärungen und geeigneten Konformitätsnachweise an und klären Sie, wie die übrigen Unterlagen bei Bedarf bereitgestellt werden. Offizielle Hinweise finden Sie unter https://europa.eu/youreurope/business/product-rules-compliance/general-product-compliance/preparing-technical-documentation/index_en.htm.